2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗茵药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当；患

admin2021-06-16 36

问题 2020年1月，某医疗机构医师向某门诊患者开具一种口服给药的非限制使用级抗茵药物，用药后患者出现严重剥脱性皮炎，经全力救治，患者病情逐渐好转。患者家属认为是医疗事故，向法院起诉要求赔偿。经鉴定，该药品质量合格，用药方案符合规范，该医疗机构治疗和处置适当；患者的严重剥脱性皮炎系用药所致罕见药品不良反应，且药品说明书未记载，相关文献中只有个案报道。
医疗机构报告该药品不良反应的时限应为

选项 A、15日内
B、1日内
C、5日内
D、10日内

答案A

解析根据《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告(2018年第66号)》，境内发生的严重不良反应应当自严重不良反应发现或获知之日起15日内报告，死亡病例及药品群体不良事件应当立即报告，其他不良反应应当在30日内报告。因此，药品上市许可持有人新的药品不良反应的报告时限是30日内报告。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条规定规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告；有随访信息的，应当及时报告。

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