制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )

admin2011-07-05 45

问题制剂配制管理文件和质量管理文件的要求有( )

选项 A、制订文件应符合《中华人民共和国药品管理法》和相关法律、法规、规章的要求
B、应建立文件的管理制度
C、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现
D、文件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名
E、有关配制记录和质量检验记录应完整归档，至少保存2年备查

答案ABCDE

解析《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)：文件

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药事管理与法规

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