某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某注射剂，导致两名患者出现过敏性休克，最终导致死亡。该药品生产企业新药监测期内应当报告该注射剂出现的( )

admin2017-09-01 76

问题某药品生产企业获知其生产的新药监测期内的某注射剂，导致两名患者出现过敏性休克，最终导致死亡。
该药品生产企业新药监测期内应当报告该注射剂出现的( )

选项 A、副作用
B、所有不良反应
C、已知的不良反应
D、新的和严重的不良反应

答案B

解析我国药品不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。

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