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  3. A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B．配制规程、检验操作规程和检验记录 C．配制记录和检验记录 D．配制规程、标准操作规程和配制记录 E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录 依照《医疗机构

A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录 B．配制规程、检验操作规程和检验记录 C．配制记录和检验记录 D．配制规程、标准操作规程和配制记录 E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录 依照《医疗机构

admin2019-01-05  38
问题 A．质量标准、检验操作规程、制剂质量稳定性考察记录和检验记录   
B．配制规程、检验操作规程和检验记录   
C．配制记录和检验记录   
D．配制规程、标准操作规程和配制记录     
E．配制规程和制剂质量稳定性考察记录   
依照《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
E、 
答案D
解析 第五十条 制剂配制管理文件主要有：(一)配制规程和标准操作规程。配制规程包括：制剂名称、剂型、处方、配制工艺的操作要求，原料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，成品容器、包装材料的要求等。标准操作规程：配制过程中涉及的单元操作(如加热、搅拌、振摇、混合等)具体规定和应达到的要求。(二)配制记录。配制记录(制剂单)应包括：编号、制剂名称、配制日期、制剂批号、有关设备名称与操作记录、原料用量、成品和半成品数量、配制过程的控制记录及特殊情况处理记录和各工序的操作者、复核者、清场者的签名等。故选D。
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