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对乙酰氨基酚难溶于水,今将其制成口服片剂(规格为0.3克),试验发现有裂片和溶出度不合格的问题。试分析原因,并根据片剂成型理论和Noyes一Whitney方程讨论应采取的措施。
对乙酰氨基酚难溶于水,今将其制成口服片剂(规格为0.3克),试验发现有裂片和溶出度不合格的问题。试分析原因,并根据片剂成型理论和Noyes一Whitney方程讨论应采取的措施。
admin
2016-04-01
51
问题
对乙酰氨基酚难溶于水,今将其制成口服片剂(规格为0.3克),试验发现有裂片和溶出度不合格的问题。试分析原因,并根据片剂成型理论和Noyes一Whitney方程讨论应采取的措施。
选项
答案
产生裂片和溶出度不合格的原因可能是:对乙酰氨基酚的可压性差,由于规格较大(0.3g),使可加入的稀释剂量很少或没有稀释剂,选用的辅料的可压性不理想,选用的黏合剂黏性不足或用量不够,制成的颗粒太干或细粉太多,都会导致裂片;对乙酰氨基酚难溶于水,由于可加入的辅料量少,选用的辅料亲水性不好(如常用的润滑剂硬脂酸镁为疏水性的)或崩解剂的崩解性能不理想,且药物的粒径较大,都会导致溶出度不合格。 可采取以下措施解决: ①药物经粉碎减小粒径增大药物的溶出面积;②在处方中加入可压性好、亲水性好的辅料如乳糖;③选用亲水性的润滑剂;④加入优良的崩解剂;⑤加入表面活性剂以改善片剂的润湿性;⑥选用黏合性能好又不影响片剂崩解性能的黏合剂如聚维酮;⑦控制颗粒含水量适中。
解析
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