注射用无菌粉末的质量要求包括

admin2022-12-03 98

问题注射用无菌粉末的质量要求包括

选项 A、粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格
B、无菌、无热原或细菌内毒素
C、冻干制品是完整块状物或海绵状物
D、不溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定
E、外观均为白色粉末状

答案A,B,C,D

解析注射用无菌粉末质量应符合以下规定：①粉末无异物，配成溶液后可见异物检查合格；②粉末细度或结晶度需适宜，便于分装；③无茵、无热原或细茵内毒素；④冻干制品是完整块状物或海绵状物；⑤外形饱满，色泽均一，多孔性好，水溶解后能快速恢复冻干前状态；⑥不溶性微粒、装量差异、含量均匀度等检查符合规定。

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