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根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括
admin
2011-01-23
38
问题
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》,对新药监测期已满的国产药品,应报告的不良反应包括
选项
A、药物相互作用引起的不良反应
B、说明书中未载明的不良反应
C、服用后引起死亡的不良反应
D、服用后导致住院时间延长的不良反应
E、所有可疑的不良反应
答案
B,C,D
解析
(1)新药的报告范围及要求:
①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。
②其他国产药品,报告新的和严重的不良反应。
(2)新的药品不良反应,是指药品说明书中未载明的不良反应。
(3)严重药品不良反应,是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:
①导致死亡;
②危及生命;
③致癌、致畸、致出生缺陷;
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;
⑤导致住院或者住院时间延长;
⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。
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药事管理与法规
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