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  3. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

admin2011-01-23  35
问题 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括
选项 A、药物相互作用引起的不良反应
B、说明书中未载明的不良反应
C、服用后引起死亡的不良反应
D、服用后导致住院时间延长的不良反应
E、所有可疑的不良反应
答案B,C,D
解析 (1)新药的报告范围及要求：
①新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。
②其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。
(2)新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。
(3)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：
①导致死亡；
②危及生命；
③致癌、致畸、致出生缺陷；
④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；
⑤导致住院或者住院时间延长；
⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。故选BCD。
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