下列属于新药的是( )。

admin2012-12-27 35

问题下列属于新药的是( )。

选项 A、已生产的药品改变包装形式的
B、必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品
C、用于预防、治疗、诊断疾病，有目的地调节人的生理机能的物质
D、更改生产批号的药品
E、已生产的药品改变给药途径、改变剂型

答案E

解析新药系指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市的改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册，按照新药申请的程序申报，但改变剂型不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

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