药品品种档案内容包含

admin2022-08-14 40

问题药品品种档案内容包含

选项 A、品种的简介及工艺流程图
B、新药证书及批件
C、生产设备描述
D、成品质量标准及检验方法

答案A,B,C,D

解析药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)、生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质量改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估，等等。故正确答案是ABCD。

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