首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
药品品种档案内容包含
药品品种档案内容包含
admin
2022-08-14
40
问题
药品品种档案内容包含
选项
A、品种的简介及工艺流程图
B、新药证书及批件
C、生产设备描述
D、成品质量标准及检验方法
答案
A,B,C,D
解析
药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)、生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及文献资料,成品质量标准及检验方法,成品质量标准的变更,原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果,产品内控质量标准及变更,逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计,质量事故及报告资料,销售记录,产品回收及退货处理,产品质量改进资料,包装材料变更记载,药品监督检验的抽检情况和结果,留样观察总结,用户调查及用户访问,印刷性包装材料样稿,主要供户质量体系评估,等等。故正确答案是ABCD。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/V6W8777K
本试题收录于:
药事管理与法规题库执业药师分类
0
药事管理与法规
执业药师
相关试题推荐
特殊使用级抗菌药物是指()
生产、销售假药应当承担哪些法律责任?
中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年,中药二级保护品种的保护期限为7年。()
A.白色B.淡黄色C.淡绿色D.淡红色儿科处方()
药品注册申请包括()
药品监督管理部门在某医疗机构检查时发现,该单位使用的200支达克宁乳膏(标示为西安杨森制药公司001120778)的包装印字、色泽与正品不一致,即对该乳膏进行了抽样检验,并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验,结果符合规定。但西安杨森制药
关于中药饮片的生产经营的规定,说法错误的是()
消费者×××因发热、咽喉疼痛,到居住地附近××药品零售企业(药店,具备企业资质)去咨询、购买药品。药店销售人员(高中生、无技术职称)带×××观看药架上陈列的药品,并推荐××合资企业生产的头孢克洛(抗菌药,未列入非处方药目录)片,而且买2盒可以赠送l盒感冒退
药品内外标签、运输储藏标签和原料药标签上均含有的项目是“药品通用名称”、“生产日期”、“产品批号”、“有效期”。()
实施生产、销售伪劣商品犯罪,同时构成侵犯知识产权、非法经营等其他犯罪的依照
随机试题
应激时应激性溃疡的发生与下列哪一项因素无关?
猪屠宰检验时,猪肉孢子虫的主要检验部位是
实行转授权的,在金额、种类和范围上均不得大于原授权,这体现的是信贷授权原则中的()。
提高企业经济效益的基本要求是()。
简述学生智力发展差异的主要表现。
根据以下资料,回答问题。2016年,我国全年完成邮电业务收入总量43344亿元,比上年增长52.7%。其中,邮政业务总量7397亿元,增长45.7%;电信业务总量35948亿元,增长54.2%。邮政业全年完成邮政函件业务36.2亿件,包裹业务
大学生李某要去A市某会计师事务所实习。此前,李某通过某租房网站租房,明确租房位置和有淋浴热水器两个条件。张某承租了王某一套二居室,租赁合同中有允许张某转租的条款。张某与李某联系,说明该房屋的位置及房屋里配有高端热水器。李某同意承租张某的房屋,并通过网上银行
在吉尔福特的三维结构模型中,“符号”属于哪个维度?()
1905年11月,孙中山系统提出三民主义的刊物是()
Ifyou’reoneofthosepeoplewhotendstoputonweightaroundyourmiddle,whatdoctorscallan"appleshape"—whattherestof
最新回复
(
0
)