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医学
药品品种档案内容包含
药品品种档案内容包含
admin
2022-08-14
21
问题
药品品种档案内容包含
选项
A、品种的简介及工艺流程图
B、新药证书及批件
C、生产设备描述
D、成品质量标准及检验方法
答案
A,B,C,D
解析
药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案,包含药品品种的所有历史信息,即品种的简介及工艺流程图,新药证书及批件(包括:证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)、生产设备描述,制备工艺及其研究资料,理化性质研究及文献资料,成品质量标准及检验方法,成品质量标准的变更,原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果,产品内控质量标准及变更,逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计,质量事故及报告资料,销售记录,产品回收及退货处理,产品质量改进资料,包装材料变更记载,药品监督检验的抽检情况和结果,留样观察总结,用户调查及用户访问,印刷性包装材料样稿,主要供户质量体系评估,等等。故正确答案是ABCD。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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