药品品种档案内容包含

admin2022-08-14 42

问题药品品种档案内容包含

选项 A、品种的简介及工艺流程图
B、新药证书及批件
C、生产设备描述
D、成品质量标准及检验方法

答案A,B,C,D

解析药品上市许可持有人和药品生产企业应当建立全面、完整的药品品种档案，包含药品品种的所有历史信息，即品种的简介及工艺流程图，新药证书及批件(包括：证书、批件和批准的质量标准、使用说明书等)、生产设备描述，制备工艺及其研究资料，理化性质研究及文献资料，成品质量标准及检验方法，成品质量标准的变更，原料、辅料、包装材料等供应商情况、质量规格、检验方法检验结果，产品内控质量标准及变更，逐年质量指标完成情况及历年产品质量情况统计，质量事故及报告资料，销售记录，产品回收及退货处理，产品质量改进资料，包装材料变更记载，药品监督检验的抽检情况和结果，留样观察总结，用户调查及用户访问，印刷性包装材料样稿，主要供户质量体系评估，等等。故正确答案是ABCD。

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/V6W8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药品品种档案内容包含

药事管理与法规

执业药师

药品广告的审查机关是县级以上工商行政管理部门，其监督管理工作是省级药品监督管理部门。()

A．法律B．行政法规C．地方性法规D．部门规章原卫生部部务会议通过的《药品经营质量管理规范(2013年修订)》(卫生部令第90号)是()

哪些情形的处方判定为用药不适宜处方?

药品进口，须经国务院卫生行政部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。()

药品的质量特性包含()

A．非处方药B．处方药C．乙类处方药D．甲类处方药经过临床较长时间验证、疗效肯定、服用方便、被实践证明消费者可在药师指导下自主选择的药品()

药剂科各类人员都必须接受过必要的教育或培训，取得与所从事业务相应的资格。()

中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是()。

制酸制剂合理的服药时间是（）

精神药品的分类依据是

某患牛排尿时，前段尿液颜色深，呈鲜红色，大体可判定损伤的部位是

鸡内金味甘，性平，除治疗小儿疳积外，又可用于()。

供需预测的具体步骤是通过()来预测未来市场容量，分析项目产品可能占有的市场份额。

关于Partnering模式特征的说法，错误的是()。

服务策划的形式有多种，在社会工作领域主要的形式有()。

儿童在泥塑中能搓出各种弯曲的、盘旋的棒状物，还能制作出立方体和圆柱体，并会用棒状物组合的方式制作出一些复杂的物体。这个年龄阶段大概是()。

根据材料回答下列问题