A．评价药物毒理学 B．人体安全性评价试验 C．初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价 D．扩大临床试验，在大于300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险 E．受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价新药Ⅳ期临床

admin2022-01-26 50

问题 A．评价药物毒理学
B．人体安全性评价试验
C．初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价
D．扩大临床试验，在大于300例患者中评价受试药的有效性、安全性、利益与风险
E．受试新药上市后在社会人群中继续进行安全性和有效性评价
新药Ⅳ期临床试验的目的是( )。

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案E

解析本题考查了新药的临床试验。新药I期临床试验的目的是人体安全性评价试验，观察人体对于受试药的耐受程度和人体药动学特征。新药Ⅱ期临床试验的目的是初步药效学评价试验，对受试药的有效性和安全性做出初步评价。新药Ⅲ期临床试验的目的是进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险。新药Ⅳ期临床试验的目的是批准上市后的监测，是受试新药上市后在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价。

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