2. 医学
  3. 关于新药监测期规定的有关规定，错误的是

关于新药监测期规定的有关规定，错误的是

admin2018-01-22  40
问题 关于新药监测期规定的有关规定，错误的是
选项 A、药品生产企业应当经常考察处于监测期内新药的生产工艺
B、新药的监测期自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年
C、监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请
D、监测期内的新药应根据临床应用分级管理制度限制使用
答案D
解析 根据保护公众健康的需要，可以对批准生产的新药品种设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。
①监测期内的新药，国家药品监督管理部门将不再受理其他企业生产、改变剂型和进口该药的申请。
②处于新药监测期内的药品，有关药品生产、经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门收到报告后应当立即组织调查，并报告国家药品监督管理部门。
③药品生产企业应当经常考察处于监测期内的新药的生产工艺、质量、稳定性、疗效及不良反应等情况，并每年向所在地省级药品监督管理部门报告。药品生产企业未履行新药监测期责任的，省级药品监督管理部门应责令其改正。
④新药的监测期可以根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。针对不同类型的新药，分别规定中药、天然药物、化学药品、治疗性生物制品、预防用生物制品的相应监测期限。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/YGU8777K
本试题收录于： 药事管理与法规题库执业药师分类
0

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐
随机试题
最新回复(0)