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按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
admin
2010-03-12
31
问题
按照《药品说明书规范细则(暂行)》,药品说明书【药理毒理】项目内容中的非临床毒理研究内容一般包括
选项
A、致癌性
B、生殖毒性
C、长期毒性
D、遗传毒性
E、急性毒性
答案
A,B,C,D,E
解析
《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》对药理毒理有如下规定:
药理毒理包括药理作用和非临床毒理研究两部分内容:
药理作用:
药理作用为临床药理和药物对人体作用的有关信息,如与已明确的临床疗效有关或有助于阐述临床药理作用时,也可包括体外试验和(或)动物试验的结果。复方制剂的药理作用可以为每一组成分的药理作用。
非临床毒理研究:所涉及的非临床毒理研究内容是指与临床应用相关,有助于判断药物临床安全性的非临床毒理研究结果。应描述动物种属类型,给药方法(剂量、次数、期限和途径)和毒性的具体结果等重要信息。复方制剂的毒理研究内容应当尽量包括复方给药的毒理研究结果。同时《药品说明书规范细则(暂行)》已废止。
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药事管理与法规
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