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  3. 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。

2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。

admin2017-03-22  55
问题 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是
选项 A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，不用重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业
答案C
解析 新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。故答案应选C。
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