2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。

admin2017-03-22 61

问题 2015年3月13日公告，经现场检查和审核批准，佛慈制药公司符合国家《药品生产质量管理规范》的要求，近日收到甘肃省食品药品监督管理局颁发的GMP证书。证书编号：GS20150140，认证范围：片剂、硬胶囊剂、丸剂(浓缩丸，浓缩水丸、水丸、浓缩水蜜丸)。
关于GMP认证的申请和审查，说法错误的是

选项 A、新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证
B、已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证
C、药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，不用重新申请药品GMP认证
D、药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业

答案C

解析新开办药品生产企业或药品经营企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应重新申请药品GMP认证。药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。故答案应选C。

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筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

由国家计委定价的药品目录是

制定生产管理和质量管理文件的要求

《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

须采取有效方式在15个工作日内快速报告须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告

须采取有效方式在15个工作日内快速报告主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

下列排序算法中，在每一趟都能选出一个元素放到其最终位置上，并且其时间性能受数据初始特性影响的是()。

患者肢体痿软无力，逐渐加重，食少便溏，面浮而色不华，气短，神疲乏力，舌苔薄白，脉细无力。治疗可用

两样本均数比较，经t检验得出差别有统计学意义的结论时，P越小，说明

能够充分体现被代理人意志的代理属于()，也称作“意定代理”或“任意代理”。

下列因素与决定整个市场的长期内在吸引力无关的是()。

我们党和国家对秘书人员的选用条件专门制定颁发了机要秘书工作的规定，其中，机要秘书任用前要进行政治审查，任用后要经常进行保密教育。()

2/3，1/2，2/5，1/3，2/7，()

下面关于PC主板上的CMOS　RAM的叙述中，正确的是(　　　)。

药事管理与法规

执业药师

筹建完的药品生产企业申请验收应提交的资料是

由国家计委定价的药品目录是

制定生产管理和质量管理文件的要求

《药品生产许可证》中，由药品监督管理部门核准的许可事项有

须采取有效方式在15个工作日内快速报告须随时向所在地卫生局、药品监督管理局、药品Ar咀监测专业机构报告，并于10个工作日内向卫生部、国家药品监督管理局、国家药品ADR监测专业机构报告

须采取有效方式在15个工作日内快速报告主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

下列排序算法中，在每一趟都能选出一个元素放到其最终位置上，并且其时间性能受数据初始特性影响的是()。

患者肢体痿软无力，逐渐加重，食少便溏，面浮而色不华，气短，神疲乏力，舌苔薄白，脉细无力。治疗可用

两样本均数比较，经t检验得出差别有统计学意义的结论时，P越小，说明

能够充分体现被代理人意志的代理属于()，也称作“意定代理”或“任意代理”。

下列因素与决定整个市场的长期内在吸引力无关的是()。

我们党和国家对秘书人员的选用条件专门制定颁发了机要秘书工作的规定，其中，机要秘书任用前要进行政治审查，任用后要经常进行保密教育。()

2/3，1/2，2/5，1/3，2/7，()

下面关于PC主板上的CMOS RAM的叙述中，正确的是( )。

下面关于PC主板上的CMOS　RAM的叙述中，正确的是(　　　)。