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  3. A、2类 B、3类 C、5类 D、4类 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号) 境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于( )。

A、2类 B、3类 C、5类 D、4类 根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号) 境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于( )。

admin2019-01-05  27
问题 A、2类   
B、3类
C、5类
D、4类
根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号)
境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于(    )。
选项 A、 ；
B、 ；
C、 ；
D、 ；
答案C
解析 1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。2类：境内外均未上市的改良型新药，指在已知活性成分的基础上，对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应证等进行优化，且具有明显临床优势的药品。3类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。(原研药品指境内外首个获准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性数据作为上市依据的药品。)4类：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。5类：境外上市的药品申请在境内上市，分为原研药品和非原研药品两类，对应原化学药品注册分类中的进口药品类别。
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