《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

admin2014-06-05 34

问题《药品临床试验管理规范》规定在药品临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，主要规定有

选项 A、应在参加临床试验的医疗机构内成立伦理委员会
B、临床试验开始前，试验方案需经伦理委员审议同意并签署批准意见后方能实施
C、试验进行期间，试验方案的任何修改均应经伦理委员会批准后方能执行
D、伦理委员对临床试验方案的审查意见应在讨论后以投票方式做出决定，委员中参与临床试验者不投票
E、试验中发生任何严重不良事件，均应向伦理委员会报告

答案A,B,C,D,E

解析参见《药品临床试验管理规范》第九条、第十条、第十一条。

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药事管理与法规

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