药监部门审查医疗器械说明书的依据是

admin2009-04-16 66

问题药监部门审查医疗器械说明书的依据是

选项 A、产品型式试验结果
B、产品标准和产品其他技术指标
C、产品标准、产品型式试验结果、临床试验报告及专家评审意见
D、专家评审意见
E、临床试验报告

答案C

解析

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药事管理与法规

执业药师

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患者，女，50岁，体重75kg，近一年多饮、多尿伴乏力就诊，有家族性糖尿病史，余未见明显异常，空腹血糖7．3mmol／L，餐后2h血糖13．0mmol／L。经过治疗．重新测定患者血糖水平，空腹血糖6．8mmol／L，餐后2h血糖12．9mmol／L。可
药师在处方审核过程中应拒绝调配并按有关规定进行报告的情况有()。
已知1％(g／ml)枸橼酸钠溶液的冰点降低值为0．185℃，配置100ml等渗溶液，需要加入氯化钠(b=0．578)的质量()。
A．成本效益分析B．成本效用分析C．用药频度分析D．药物利用指数分析E．流行病学分析评价药物临床地位的方法是()。
A．维生素EB．维生素DC．维生素CD．维生素BE．维生素A其含量用视黄醇当量(RE)表示的是()。
A．蛋白沉淀金属离子，保护黏膜B．纳洛酮拮抗吗啡中毒C．阿托品拮抗有机磷中毒D．二巯丙醇夺取与组织中酶系统结合的金属离子E．谷胱甘肽拮抗氰化物中毒常用药物拮抗方法中属于化学拮抗的是()。

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企业在作出租赁或是购买设备的决策之前，必须考虑的因素有()。
下列各项中，不具有执行的强制性特点的建设工程纠纷处理的方式是()。
高桩梁板式码头沉桩施工中，当出现桩尖已达到并低于设计标高贯入度仍偏大时，宜采用()检测桩的极限承载力，并同设计研究解决。
五笔输入法中的词组输入又可分为（）。
单个境外投资者通过合格投资者持有一家上市公司股票的,持股比例不得超过该公司股份总数的5%。()
历史上流传的“狼孩”的故事说明，遗传因素在人的身心发展中()
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