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100级适用于 100000级适用于

admin2019-01-05  49
问题 100级适用于
100000级适用于
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
E、 
答案C
解析 本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
   《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定，归纳如下：
   100级(包括局部100级)：(1)大容量注射剂(≥50毫升)的灌封；(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制；(3)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境；(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、干燥、包装；(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等；
   10,000级：(1)注射剂的稀配、滤过；(2)小容量注射剂的灌封；(3)直接接触药品的包装材料的最终处理；(4)灌装前需除菌滤过的药液配制；(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装；(6)灌装前需经除菌过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等；(7)体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装；
   100,000级：(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；(2)轧盖，直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求；(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序；(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序；(5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序；(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等；(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作)；(8)酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥；胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂；(9)深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
   300,000级：(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序；(2)口服固体药品的暴露工序；(3)表皮外用药品暴露工序；(4)直肠用药的暴露工序；(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级)；(6)放射免疫分析药盒各组分的制备。
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