首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
100级适用于 100000级适用于
100级适用于 100000级适用于
admin
2019-01-05
77
问题
100级适用于
100000级适用于
选项
A、
B、
C、
D、
E、
答案
C
解析
本题考查《药品生产质量管理规范》中生产环境空气洁净级别。
《药品生产质量管理规范附录》中对不同种类药品的生产环境空气洁净级别作出了规定,归纳如下:
100级(包括局部100级):(1)大容量注射剂(≥50毫升)的灌封;(2)灌装前不需除菌滤过的药液配制;(3)注射剂的灌封、分装材料最终处理后的暴露环境;(4)法定药品标准中列有无菌检查项目的原产药精制、干燥、包装;(5)灌装前不经除菌过滤的生物制品其配制、合并、灌封、冻干、加塞、添加稳定剂、佐剂、灭活剂等;
10,000级:(1)注射剂的稀配、滤过;(2)小容量注射剂的灌封;(3)直接接触药品的包装材料的最终处理;(4)灌装前需除菌滤过的药液配制;(5)供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装;(6)灌装前需经除菌过滤的生物制品其配制、合并、精制、添加稳定剂、佐剂、灭活剂、除菌过滤、超滤等;(7)体外免疫诊断试剂的阳性血清的分装、抗原一抗体分装;
100,000级:(1)注射剂浓配或采用密闭系统的稀配;(2)轧盖,直接接触药品的包装材料最后一次精洗的最低要求;(3)非最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(4)深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序;(5)除直肠用药外的腔道用药的暴露工序;(6)原料血浆的合并、非低温提取、分装前的巴氏消毒、轧盖及制品最终容器的精洗等;(7)口服制剂其发酵培养密闭系统环境(暴露部分需无菌操作);(8)酶联免疫吸附试剂的包装、配液、分装、干燥;胶体金试剂、聚合酶链反应试剂(PCR)、纸片法试剂等体外免疫试剂;(9)深部组织创伤用制品和大面积体表创面用制品的配制、灌装。
300,000级:(1)最终灭菌口服液体药品的暴露工序;(2)口服固体药品的暴露工序;(3)表皮外用药品暴露工序;(4)直肠用药的暴露工序;(5)其它原料药的生产暴露环境(不低于300,000级);(6)放射免疫分析药盒各组分的制备。
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/c4U8777K
本试题收录于:
药事管理与法规题库执业药师分类
0
药事管理与法规
执业药师
相关试题推荐
为便于药学专业技术人员审核处方,医师开具处方时,除特殊情况外必须注明()
个人设置的诊所可以配备的药品包括()
国务院药品监督管理部门负责()
A.调剂B.处方审核C.安全用药指导D.擅自更改E.四查十对药学专业技术人员调剂处方时必须做到()
A.药品注册管理B.药品内包装C.药品外包装D.药品通用名称E.药品商品名称法定的控制药品市场准入的前置性药品管理制度是()
A.不得零售B.可以零售C.不得自行提货D.可以自行提货E.不得以健康人为受试对象麻醉药品和第一类精神药品批发企业向医疗机构销售药品,应当将药品送至医疗机构。医疗机构()
我国生产及使用的第一类精神药品不包括()
A.救死扶伤,不辱使命B.尊重患者,平等相待C.依法执业,质量第一D.进德修业,珍视声誉E.尊重同仁,密切协作根据《中国执业药师职业道德准则适用指导》执业药师不得与药品生产、经营企业及其业务人员、医疗机构及其医师、护理人员等执业相关人员共
A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权E.获得赔偿权根据《中华人民共和围消费者权益保护法》药品零售企业出售过期药品,此行为侵犯了消费者的
随机试题
对脆性断裂影响最大的焊接缺陷是()。
氰化高铁血红蛋白吸收峰(nm)是在
某医院急诊医生接诊了一位遭遇车祸后昏迷的患者,立即给予了心肺复苏、气管插管等抢救措施。此时的医患关系所属的类型是
高大的后仰桥台,为平衡偏心,防止桥台后倾或前滑,应在浇筑台身混凝土之后,及时()。
下列关于甲公司债务重组时的会计处理中,正确的是( )。甲公司20×5年应计提的折旧金额为( )万元。
2018年3月,()面向东莞地区的创业者正式推出小额创业贷款产品——“0息贷”。
①老王回家后终于想起这位熟人的名字②老王走在路上突然遇到一张熟悉的面孔③老王知道这就是老人常有的大脑暂时“短路”现象④老王想打招呼却叫不出对方的名字⑤老王看着对方消失在川流不息的人群中
以下作品不属于明清古典小说四大名著的是()。
法制的健全或者执政者强有力的社会控制能力,是维持一个国家社会稳定的必不可少的条件。Y国社会稳定但法制尚不健全。因此,Y国的执政者具有强有力的社会控制能力。以下哪项论证方式,和题干的最为类似?
Whereisthemangoingtomakeapresentation?
最新回复
(
0
)