根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括( )。

admin2018-03-04  21

问题 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发(2015)44号),我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括(    )。

选项 A、改进药品临床试验审批,允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验,鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验
B、对创新药实行特殊审评审批制度,加快临床急需新药的审评审批
C、对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价
D、开展药品上市许可持有人制度试点,允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药

答案A,B,C

解析 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(十二)“改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验,符合要求的试验数据可在注册申请中使用”(八)“加快创新药审评审批。对创新药实行特殊审评审批制度……”(七)“……对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价……”(九)“开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药。”
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