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  3. 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

admin2018-01-22  100
问题 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的
选项 A、在限定条件下可以依法批准进口
B、不允许进口
C、经出口国或地区药品管理部门批准后可以进口
D、只要有市场就可以进口
答案A
解析 申请进口的药品应具备的条件：
①应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；
②未在生产国家或者地区获得上市许可，但经中国国家食品药品监督管理总局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口；
③进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。进口药品分包装，是指药品已在境外完成最终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格，或者对已完成内包装的药品进行外包装、放置说明书、粘贴标签等。
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