上市后的药品临床再评价阶段属于

admin2019-04-08 55

问题上市后的药品临床再评价阶段属于

选项 A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱa期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
E、Ⅱb期临床试验

答案D

解析本题考查药品临床评价的阶段。Ⅳ期临床试验。上市后药品临床再评价阶段。试验样本数常见病不少于2000例。考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应；评价药品在普通或特殊人群(包括小儿、妊娠及哺乳期妇女、老人及肝肾功能不全患者)中使用的利益与风险关系；改进给药剂量等。此期可以不限定单一用药，考察各种给药方案下的疗效与适应证，观察单一给药和联合给药过程中的不良反应及药物相互作用。

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