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医学
关于颗粒剂的质量要求错误的是( )。
关于颗粒剂的质量要求错误的是( )。
admin
2018-06-05
57
问题
关于颗粒剂的质量要求错误的是( )。
选项
A、含水量在8.0%以内
B、具有一定硬度
C、无吸潮、结块现象
D、颗粒大小均匀,色泽一致
E、规定含量均匀度的,需进行装量差异的检查
答案
E
解析
本题主要考查颗粒剂的质量要求。颗粒剂应干燥,颗粒均匀,色泽一致,无吸潮、软化、结块、潮解等现象。挥发油应均匀喷入干燥颗粒中,密闭至规定时间或用包合等技术处理后加入。水分:颗粒剂含水分不得过8.0%;粒度:不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得过15%;溶出度:混悬颗粒剂应进行溶出度检查;释放度:缓释颗粒和控释颗粒应分别符合缓释制剂和控释制剂的有关要求,并应进行释放度检查。肠溶颗粒应进行释放度检查;溶化性:可溶性颗粒,取供试品10g,加20倍量热水搅拌5min,可溶颗粒应全部溶化,允许有轻微混浊;泡腾颗粒,取供试品3袋.分别置盛有200ml水的烧杯中,水温为15℃~25℃,应迅速产生气体而成泡腾状,5min内颗粒均应完全分散或溶解在水中。混悬颗粒可不进行溶化性检查;装量差异:单剂量包装每袋装量与标示装量相比.超出装量差异的不得多于2袋,不得有1袋超出限度1倍。凡规定含量均匀度的,不再进行装量差异的检查;其他:装量、微生物限度、定性鉴别、含量测定、均匀度均应符合规定。
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