试阐述生物制品批签发的工作程序。

admin2019-09-04 48

问题试阐述生物制品批签发的工作程序。

选项

答案凡是需要按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资格审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国食品药品检定研究院负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理总局批准，并予公告。承担批签发检验或者审核工作的药品检验机构应当在规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。

解析

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/f8T8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

试阐述生物制品批签发的工作程序。

药事管理与法规

执业药师

《处方管理办法》规定，处方书写中正确的是

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，药品监督管理部门应在规定的处罚幅度内从重处罚的有

根据《药品经营质量管理规范实施细则》，下列说法中错误的是

根据《处方管理办法》，处方前记应注明的是

根据《中华人民共和国药品管理法》及《实施条例》规定，A．新药B．处方药C．非处方药D．假药E．劣药未曾在中国境内上市销售的是

A．依法移交卫生行政部门B．组织接种单位销毁C．依法查封、扣押D．采取应急处理措施E．立即停止销售根据《疫苗流通和预防接种管理条例》的规定，接到质量可疑疫苗报告的疫苗批发企业应

根据《化学药品和生物制品说明书规范细则》，说明书“用法用量”项中的内容不包括

根据《国家基本药物目录管理办法(暂行)》，国家基本药物目录中生物制品分类的主要依据是()。

《中国药典》的修订与废止间隔时间一般为()

药品类易制毒化学品包括

面部“危险三角区”疖的主要危险是

睡眠限制疗法主要针对

A．乌梢蛇B．猪苓C．斑蝥D．天然牛黄属于国家重点保护野生药材名录二级保护药材的是

硅酸盐耐火浇注料施工完后，宜于()养护。

下列关于边坡失稳的预防及处理措施错误的是（）。

小班幼儿入园后出现哭闹行为并拒绝入园，请分析原因并提出解决策略。

注重训练的形式而不注重内容的学习迁移理论是()

在实际工作中，事实上不存在纯粹的()。