试阐述生物制品批签发的工作程序。

admin2019-09-04 36

问题试阐述生物制品批签发的工作程序。

选项

答案凡是需要按照批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。承担批签发的药品检验机构的批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资格审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由中国食品药品检定研究院负责组织论证后确定，报国家食品药品监督管理总局批准，并予公告。承担批签发检验或者审核工作的药品检验机构应当在规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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试阐述生物制品批签发的工作程序。

药事管理与法规

执业药师

《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的

A．国家卫生和计划生育委员会B．人力资源和社会保障部C．国家发展和改革委员会D．商务部负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是()。

A．右丙氧芬B．司可巴比妥C．麦角胺咖啡因片D．麦角胺根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品品种目录所列物质的是()。

A．中国药典B．企业标准C．药品注册标准D．行业标准E．炮制标准省局制定的标准

A、【注意事项】B、【成分】C、【禁忌】D、【不良反应】欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A．两者包装颜色应当明显区别B．两者标签应当明显区别或者规格项明显标注C．两者包装的内容、格式及颜色必须一致D．两者标签的内容、格式及颜色必须一致同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

女性，41岁，半小时前被车撞伤，诉剧烈胸痛，并有胸闷、呼吸困难、发绀。胸片：左侧第2～9肋多处骨折，右侧肋骨未见明显骨折征象。此患者发生呼吸衰竭的主要原因是

患者发热恶热，汗出，肢体困倦，小便短黄，舌红苔黄腻，脉细数，此属()

运算放大器应用电路如图所示，在运算放大器线性工作区，输出电压与输入电压之间的运算关系是：

项目经理应当履行()的职责。

甲企业只生产一种产品，单位变动成本6元，单价10元，固定成本16600元，若想实现7400元的利润，则应使销售量达到(　　)件。

万州太白岩有晋代道教绝迹“绝尘龛”，也是唐代诗人杜甫访道之处。()

第一部称作以结构和功能相结合的原则编写的对外汉语教材是_____。

Itisanastonishingfactthattherearelawsofnature,rulesthatsummarizeconveniently(1)_____qualitativelybutquantitati

以下叙述中正确的是()。

试阐述生物制品批签发的工作程序。

药事管理与法规

执业药师

《医疗机构制剂许可证》的载明项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括

根据《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，非处方药标识可以采取单色印刷的是

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定，申请进口的药品，未在生产国家或者地区获得上市许可的

根据《医疗机构药事管理暂行规定》，医务人员如发现可能与用药有关的不良反应，应在做好观察记录的同时，及时向本机构主管部门报告其中的

A．国家卫生和计划生育委员会B．人力资源和社会保障部C．国家发展和改革委员会D．商务部负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是()。

A．右丙氧芬B．司可巴比妥C．麦角胺咖啡因片D．麦角胺根据《易制毒化学品管理条例》，药品类易制毒化学品品种目录所列物质的是()。

A．中国药典B．企业标准C．药品注册标准D．行业标准E．炮制标准省局制定的标准

A、【注意事项】B、【成分】C、【禁忌】D、【不良反应】欲查询是否有药物滥用或者药物依赖性内容，可查询的说明书项目是

A．两者包装颜色应当明显区别B．两者标签应当明显区别或者规格项明显标注C．两者包装的内容、格式及颜色必须一致D．两者标签的内容、格式及颜色必须一致同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的

女性，41岁，半小时前被车撞伤，诉剧烈胸痛，并有胸闷、呼吸困难、发绀。胸片：左侧第2～9肋多处骨折，右侧肋骨未见明显骨折征象。此患者发生呼吸衰竭的主要原因是

患者发热恶热，汗出，肢体困倦，小便短黄，舌红苔黄腻，脉细数，此属()

运算放大器应用电路如图所示，在运算放大器线性工作区，输出电压与输入电压之间的运算关系是：

项目经理应当履行()的职责。

甲企业只生产一种产品，单位变动成本6元，单价10元，固定成本16600元，若想实现7400元的利润，则应使销售量达到( )件。

万州太白岩有晋代道教绝迹“绝尘龛”，也是唐代诗人杜甫访道之处。()

第一部称作以结构和功能相结合的原则编写的对外汉语教材是_____。

Itisanastonishingfactthattherearelawsofnature,rulesthatsummarizeconveniently(1)_____qualitativelybutquantitati

以下叙述中正确的是()。

甲企业只生产一种产品，单位变动成本6元，单价10元，固定成本16600元，若想实现7400元的利润，则应使销售量达到(　　)件。