关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

admin2018-08-28 33

问题关于预防用生物制品的说明书书写，不正确的是

选项 A、【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件，特别应明确具体温度
B、冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C、可不列【适应症】项，但需列出【接种对象】
D、【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)

答案D

解析【贮藏】，应当按照规定明确该制品保存和运输的条件，尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】，包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。B正确。对于预防生物制品【适应症】可不列，但【接种对象】属于必列项，应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】，明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。

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