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医学
关于预防用生物制品的说明书书写,不正确的是
关于预防用生物制品的说明书书写,不正确的是
admin
2018-08-28
18
问题
关于预防用生物制品的说明书书写,不正确的是
选项
A、【贮藏】项中应当同时注明制品保存和运输的环境条件,特别应明确具体温度
B、冻干制品应标明冻干保护剂的主要成分
C、可不列【适应症】项,但需列出【接种对象】
D、【规格】项中应标明该制品每支(瓶)制剂有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)
答案
D
解析
【贮藏】,应当按照规定明确该制品保存和运输的条件,尤其应当明确温度条件。A正确。【成分和性状】,包括该制品的主要成分(如生产用毒株或基因表达提取物等)和辅料、生产用细胞、简述制备工艺、成品剂型和外观等。冻干制品还应增加冻干保护剂的主要成分。B正确。对于预防生物制品【适应症】可不列,但【接种对象】属于必列项,应注明适宜接种的易感人群、接种人群的年龄、接种的适宜季节等。C正确。【规格】,明确该制品每1次人用剂量及有效成分的含量或效价单位及装量(或冻干制剂的复溶后体积)。D错误。故选D。
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药事管理与法规
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