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医学
试述长期稳定性试验的目的和要求。
试述长期稳定性试验的目的和要求。
admin
2016-04-01
16
问题
试述长期稳定性试验的目的和要求。
选项
答案
长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行,其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批,市售包装,在温度25℃±2℃、相对湿度60%±10%的条件下放置12个月,或在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的条件下放置12个月,每3个月取样一次,即于0、3、6、9、12个月取样,按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察,分别于18、24、36个月取样检测。将结果与0月比较,以确定药物的有效期。 对温度特别敏感的药物制剂,长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月,按上述时间要求进行检测,12个月以后,仍需按规定继续考察,制订在低温贮存条件下的有效期。
解析
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