试述长期稳定性试验的目的和要求。

admin2016-04-01 42

问题试述长期稳定性试验的目的和要求。

选项

答案长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，其目的是为制定药物的有效期提供依据。供试品3批，市售包装，在温度25℃±2℃、相对湿度60％±10％的条件下放置12个月，或在温度30℃±2℃、相对湿度65％±5％的条件下放置12个月，每3个月取样一次，即于0、3、6、9、12个月取样，按稳定性重点考察项目进行检测。12个月后仍继续考察，分别于18、24、36个月取样检测。将结果与0月比较，以确定药物的有效期。对温度特别敏感的药物制剂，长期试验可在温度为6℃±2℃的条件下放置12个月，按上述时间要求进行检测，12个月以后，仍需按规定继续考察，制订在低温贮存条件下的有效期。

解析

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药学（201）

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