A．Ⅲ期临床试验 B．非临床研究 C．Ⅱ期临床试验 D．药效学研究来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是

admin2022-06-17 40

问题 A．Ⅲ期临床试验
B．非临床研究
C．Ⅱ期临床试验
D．药效学研究
来源于古代经典名方的中药复方制剂申请上市时需要提交的研究资料是

选项 A、
B、
C、
D、

答案B

解析符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。Ⅲ期临床试验的目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请审查提供充分依据。

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药事管理与法规

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