A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍 B．其法定监护人同意并签名及注明日期 C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意 D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍 E．必须征得其法

admin2014-09-25 15

问题 A．可不向其提供临床试验情况说明和介绍
B．其法定监护人同意并签名及注明日期
C．必须征得其法定监护人得知情同意并签署知情同意书，当儿童能作出同意参加研究的决定时，还必须征得其本人同意
D．向其法定代理人提供临床试验情况说明和介绍
E．必须征得其法定监护人的知情同意并签署知情同意，可不征求儿童意见
对无行为能力的受试者，如果伦理委员会原则上同意，研究者认为受试者参加试验符合其本身的利益时，则这些患者也可以进入试验，同时应经( )。

选项 A、
B、
C、
D、
E、

答案B

解析《药物临床试验管理规范(GCP)》保护受试者权益的主要措施

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