甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的

admin2018-03-04 59

问题甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂)，心血管类药品(注射剂和片剂)，中药注射液和中药提取物的部分品种，乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片，关于其生产行为的说法，正确的是( )。

选项 A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B、必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C、可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D、可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案B

解析为加强中药饮片生产质量管理，国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国，食药监安[2004]514号)，要求“自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。

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药事管理与法规

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