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甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书 如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的
admin
2018-03-04
26
问题
甲药品生产企业经批准可以生产第二类精神药品(口服剂型)、生物制品(注射剂),心血管类药品(注射剂和片剂),中药注射液和中药提取物的部分品种,乙药品生产企业持有与甲药品生产企业相同品种的《药品GMP》证书
如果甲药品生产企业欲生产中药饮片,关于其生产行为的说法,正确的是( )。
选项
A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B、必须持有生产中药饮片的《药品GMP证书》
C、可以外购中药饮片半成品进再加后销售
D、可以外购中药饮片成品,改换包装标签后销售
答案
B
解析
为加强中药饮片生产质量管理,国家药监局于2004年下发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》(国,食药监安[2004]514号),要求“自2008年1月1日起,所有中药饮片生产企业必须在符合GMP的条件下生产”。
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药事管理与法规
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