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  3. A．使用单位 B．药品经营企业 C．药品研发机构 D．药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 ( )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。

A．使用单位 B．药品经营企业 C．药品研发机构 D．药品生产企业 要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理 ( )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。

admin2018-04-04  29
问题 A．使用单位
B．药品经营企业
C．药品研发机构
D．药品生产企业
    要加强药品研制、生产、经营、使用环节的管理
(    )应当承担药品使用过程中的风险管理责任。
选项 A、 
B、 
C、 
D、 
答案A
解析 药品研发机构应当加强药物研究质量管理，监管部门应当严格药品注册管理，避免药品的研发缺陷，做好上市前药品风险管理；药品生产企业应当负起药品整个生命上市后的临床应用安全信息及时完善、修订药品的质量标准，监管部门应当加强《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice，GMP)执行的监督管理，防止出现“只审批、不监管；重审批、轻监管”的局面；药品经营企业承担药品流通环节的风险管理责任，制定流通环节的风险管理计划，积极配合有关部门采取药品安全风险干预措施，监管部门应当加强药品流通监管，通过《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice，GSP)的管理对药品流通环节进行药品安全风险控制；使用单位应当承担药品使用过程中的风险管理责任。药品的使用是药品安全风险管理中最重要的一个环节，使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作，并积极配合有关部门的药品安全风险干预措施，包括药品不良反应(Adverse Drug Reaction，ADR)监测以及药品召回等，保障用药安全。
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