药物临床分期中，随机双肓对照试验，观察病例不小于100例，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床用量的是( )

admin2018-03-20 46

问题药物临床分期中，随机双肓对照试验，观察病例不小于100例，对新药的有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床用量的是( )

选项 A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验

答案B

解析新药临床评价分为四期，前三期是上市前临床试验，Ⅳ期是上市后临床试验。Ⅰ期，初步的临床药理学及人体安全性评价试验，试验样本数20～30；Ⅱ期，初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，主要病种不少于100例；Ⅲ期，进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。

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