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药物临床分期中,随机双肓对照试验,观察病例不小于100例,对新药的有效性及安全性作出初步评价,并推荐临床用量的是( )
药物临床分期中,随机双肓对照试验,观察病例不小于100例,对新药的有效性及安全性作出初步评价,并推荐临床用量的是( )
admin
2018-03-20
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问题
药物临床分期中,随机双肓对照试验,观察病例不小于100例,对新药的有效性及安全性作出初步评价,并推荐临床用量的是( )
选项
A、Ⅰ期临床试验
B、Ⅱ期临床试验
C、Ⅲ期临床试验
D、Ⅳ期临床试验
答案
B
解析
新药临床评价分为四期,前三期是上市前临床试验,Ⅳ期是上市后临床试验。Ⅰ期,初步的临床药理学及人体安全性评价试验,试验样本数20~30;Ⅱ期,初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,主要病种不少于100例;Ⅲ期,进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性,评价利益与风险关系,最终为药物注册申请获得批准提供充分的依据。
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药学专业知识题库卫生事业单位招聘考试分类
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药学专业知识
卫生事业单位招聘考试
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