申请进口药品制剂，必须提供

admin2014-06-05 48

问题申请进口药品制剂，必须提供

选项 A、对未取得国家药监局批准的原料药，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
B、对未取得国家药监局批准的辅料，应报送有关的生产工艺、质量指标和检验方法等研究资料
C、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件
D、直接接触药品的包装材料合法来源的证明文件
E、直接接触药品的容器合法来源的证明文件

答案A,B,C,D,E

解析

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本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

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