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  3. 我国药品注册申请分为几类?并对每类注册申请予以论述。

我国药品注册申请分为几类?并对每类注册申请予以论述。

admin2019-08-04  8
问题 我国药品注册申请分为几类?并对每类注册申请予以论述。
选项
答案药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。 新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请程序申报。 根据《药品注册管理办法》，仿制药申请是指是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请程序申报。 进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请是指新药申请、仿制药的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 再注册申请是指当药品批准证明文件有效期满后，申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。
解析
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