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医学
生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是
生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是
admin
2015-09-15
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问题
生物样品定量分析方法的验证中,对定量下限(LLOQ)的要求是
选项
A、至少能满足测定2~4个半衰期时样品中的药物浓度
B、Cmax的1/5—1/10时的药物浓度
C、准确度在真实浓度的80%~100%范围内
D、RSD应小于15%
E、至少由5个标准样品测试结果证明
答案
E
解析
定量下限(LLOQ)是标准曲线上的最低浓度点,要求至少能满足测定3—5个半衰期时样品中的药物浓度,或C
max
的1/10~1/20时的药物浓度,其准确度应在真实浓度的80%~120%范围内。RSD应小于20%,S/N应大于5。应由至少5个标准样品测试结果证明。
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基础知识
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