生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限(LLOQ)的要求是

admin2015-09-15 49

问题生物样品定量分析方法的验证中，对定量下限(LLOQ)的要求是

选项 A、至少能满足测定2～4个半衰期时样品中的药物浓度
B、Cmax的1／5—1／10时的药物浓度
C、准确度在真实浓度的80％～100％范围内
D、RSD应小于15％
E、至少由5个标准样品测试结果证明

答案E

解析定量下限(LLOQ)是标准曲线上的最低浓度点，要求至少能满足测定3—5个半衰期时样品中的药物浓度，或C_max的1／10～1／20时的药物浓度，其准确度应在真实浓度的80％～120％范围内。RSD应小于20％，S／N应大于5。应由至少5个标准样品测试结果证明。

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