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  3. 国家药品监督管理部门于2018年10月17日至2018年10月19日对取得《药品经营质量管理规范》的经营企业甘肃省博祥药业有限公司(批发)进行跟踪检查，检查过程中发现：该企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合

国家药品监督管理部门于2018年10月17日至2018年10月19日对取得《药品经营质量管理规范》的经营企业甘肃省博祥药业有限公司(批发)进行跟踪检查，检查过程中发现：该企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合

admin2020-11-23  55
问题 国家药品监督管理部门于2018年10月17日至2018年10月19日对取得《药品经营质量管理规范》的经营企业甘肃省博祥药业有限公司(批发)进行跟踪检查，检查过程中发现：该企业采购药品时未确定供货单位的合法资格及所购入药品的合法性，未核实供货单位销售人员的合法资格；2017年以来，企业销售给张川县某诊所的中药饮片未开具发票；企业2017年度未开展质量管理体系内审；企业质量管理部门未实施计算机系统操作权限的审核；企业质量负责人兼职采购工作，验收员兼职收货工作。
关于该企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制的说法，错误的是
选项 A、该经营企业对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制，采取近效期预警及超效期自动锁定等措施
B、该经营企业应建立能够符合其经营全过程管理以及质量控制要求的计算机系统，实现药品的质量可追溯
C、该经营企业的计算机系统运行中涉及药品企业经营和管理的数据应采用安全、可靠的方式储存并且按月备份，备份数据应存放在安全场所
D、该经营企业对各类数据的录入、保存、修改等操作应符合授权范围、操作的规程和管理制度的要求，保证药品数据真实、准确、原始、安全和可追溯
答案C
解析 本组题主要考查药品经营企业经营质量管理规范的要求。对经营企业进行跟踪检查的部门是国家药品监督管理局审核查验中心；经营企业应定期或其质量管理体系关键因素发生重大变化时，开展质量内审；经营企业采购药品时应确定所购入药品的合法性，对首营品种应索取加盖供货单位原印章的药品生产企业或进口药品批准文件复印件。经营企业采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪并控制，并且按日备份。
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