2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 56

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
关于上述案例中临床试验的说法，错误的是

选项 A、上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
B、上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批
C、腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
D、开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意

答案D

解析实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。知情同意书必须是书面的，故D项说法错误。

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A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材C．国外生产的血液制品D．生产新药或已有国家标准的药品E．中药材国务院有权限制或者禁止出口的是()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．阿普唑仑B．阿托品C．哌醋甲酯D．双氢可待因属于第二类精神药品的是()。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须

根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有

A、对公民处50元以下罚款B、时公民处500元罚款C、没收非法所得D、吊销许可证E、行政拘留；根据《中华人民共和国行政处罚法》可以适用简易程序的是

Atfirst,thespeakerwasreferringtotheproblemofpollutioninthecountry,buthalfwayinherspeech,shesuddenly______to

生态系统的发展趋势是()

OFFTHECHANNELISLANDS,California—Largenumbersofgiantendangeredbluewhaleshavegatheredoffshoreattractingdozensofma

治疗心神不宁型惊悸、怔忡的首选方为治疗心阳不足所致的心悸，主方为

[2009年第62题]不导电的料石面层的石料应采用：

根据《公路工程质量监督规定》，设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的，交通主管部门或其委托的质量监督机构可做出的处罚是()。

论述如何落实我国的教育目的。

确定纸币发行量的直接前提是(　　)

A、 B、 C、 D、 E、 B

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A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．阿普唑仑B．阿托品C．哌醋甲酯D．双氢可待因属于第二类精神药品的是()。

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根据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业购进药品必须

根据《药品生产质量管理规范》，不得从事直接接触药品生产的人员有

A、对公民处50元以下罚款B、时公民处500元罚款C、没收非法所得D、吊销许可证E、行政拘留；根据《中华人民共和国行政处罚法》可以适用简易程序的是

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治疗心神不宁型惊悸、怔忡的首选方为治疗心阳不足所致的心悸，主方为

[2009年第62题]不导电的料石面层的石料应采用：

根据《公路工程质量监督规定》，设计单位未按照工程建设强制性标准进行设计的，交通主管部门或其委托的质量监督机构可做出的处罚是()。

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确定纸币发行量的直接前提是( )

A、 B、 C、 D、 E、 B

确定纸币发行量的直接前提是(　　)