2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 69

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
关于上述案例中临床试验的说法，错误的是

选项 A、上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
B、上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批
C、腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
D、开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意

答案D

解析实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。知情同意书必须是书面的，故D项说法错误。

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A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循()。

在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有(2007)

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

A．药物相互作用B．不良反应C．注意事项D．适应症E．药理毒理用药过程中定期检查血象的内容应列在()。

A、2类B、3类C、5类D、4类根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号)境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于()。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是

行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是

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患者，女，48岁，已婚。月经紊乱1年，停经40天后突然阴道大量出血3天，经色深红、质稠，口渴烦热，小便黄，大便干结，舌红苔黄，脉洪数。妇科检查未见异常，子宫内膜为腺囊型增生过长。应首先考虑的是()

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商务部针对甲公司收购乙公司达到经营者集中申报标准而未进行申报的情况作出行政处罚决定书，对甲公司处以20万元罚款。根据行政复议法及相关规定，甲公司可以通过下列哪些途径寻求救济?

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德育过程是对学生知、情、意、行的培养提高过程，其进行顺序是：

以下(53)不是面向对象的特征。

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在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围，根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，可以给予该企业的处罚有

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有

根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，以生产、销售伪劣商品犯罪共犯论处的有(2007)

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

A．药物相互作用B．不良反应C．注意事项D．适应症E．药理毒理用药过程中定期检查血象的内容应列在()。

A、2类B、3类C、5类D、4类根据《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(国家食品药品监督管理总局2016年第5l号)境外上市的药品申请在境内上市，按新的注册分类属于()。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是组织制定和公布直接接触药品的包装材料和容器的药用要求与标准的部门是

行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是

什么是IP地址?什么是DNS?

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患者，女，48岁，已婚。月经紊乱1年，停经40天后突然阴道大量出血3天，经色深红、质稠，口渴烦热，小便黄，大便干结，舌红苔黄，脉洪数。妇科检查未见异常，子宫内膜为腺囊型增生过长。应首先考虑的是()

资金时间价值是资金周转使用中由于时间因素而形成的()。

下列项目中，不得直接转增资本的是()。

商务部针对甲公司收购乙公司达到经营者集中申报标准而未进行申报的情况作出行政处罚决定书，对甲公司处以20万元罚款。根据行政复议法及相关规定，甲公司可以通过下列哪些途径寻求救济?

Howmanytimedoyouspendwithyourparents?【M1】______Yourparentsareyourdearerpeopleintheworld【M2】______whenyouar

德育过程是对学生知、情、意、行的培养提高过程，其进行顺序是：

以下(53)不是面向对象的特征。

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