2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 111

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
关于上述案例中临床试验的说法，错误的是

选项 A、上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
B、上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批
C、腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
D、开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意

答案D

解析实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。知情同意书必须是书面的，故D项说法错误。

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A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。

A．羚羊角B．丹参C．黄苓D．甘草根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是()。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

A、中药饮片B、血液制品C、中成药D、口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是()。

A、一般不得超过7日用量B、一般不得超过5日用量C、一般不得超过3日用量D、一般不得超过2日用量E、可适当延长处方用量根据《处方管理办法》，处方用量管理的要求是某些老年病处方

A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、国务院卫生行政部门；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》区域性批发企业从

A、对公民处50元以下罚款B、时公民处500元罚款C、没收非法所得D、吊销许可证E、行政拘留；根据《中华人民共和国行政处罚法》可以适用听证程序的是

简述数据元素的特性。

肝硬化门脉高压症主要表现为、、__。

下列关于肉芽组织的描述错误的是

对新投入使用的吊钩应做负荷试验，试验时间不应少于()min。

为保障设备和人身安全，锻压设备上都设有()。

EDI

根据《民法总则》的规定，诉讼时效期间从()起计算。

按检验场所分类，质量检验可分为()。

我国社会政策的首要目标是()。

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A．GMPB．GAPC．GCPD．GLPE．GSP为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循()。

A．【注意事项】B．【成分】C．【禁忌】D．【不良反应】欲查询注射剂的辅料组成，可查询的说明书项目是()。

A．超过药品有效期1年，不得少于5年B．至少5年C．超过药品有效期1年，不得少于3年D．至药品有效期期满之日起不少于5年第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是()。

A．羚羊角B．丹参C．黄苓D．甘草根据《野生药材资源保护管理条例》，禁止采猎的野生物种药材是()。

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，对新药监测期已满的国产药品，应报告的不良反应包括

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

A、中药饮片B、血液制品C、中成药D、口服泡腾剂根据医疗保险用药管理的相关规定，在国家基本医疗保险药品目录中采用排除法，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的是()。

A、一般不得超过7日用量B、一般不得超过5日用量C、一般不得超过3日用量D、一般不得超过2日用量E、可适当延长处方用量根据《处方管理办法》，处方用量管理的要求是某些老年病处方

A、县级药品监督管理部门B、设区的市级药品监督管理部门C、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门D、国务院药品监督管理部门E、国务院卫生行政部门；根据《麻醉药品和精神药品管理条例》区域性批发企业从

A、对公民处50元以下罚款B、时公民处500元罚款C、没收非法所得D、吊销许可证E、行政拘留；根据《中华人民共和国行政处罚法》可以适用听证程序的是

简述数据元素的特性。

肝硬化门脉高压症主要表现为__________、__________、__________。

下列关于肉芽组织的描述错误的是

对新投入使用的吊钩应做负荷试验，试验时间不应少于()min。

为保障设备和人身安全，锻压设备上都设有()。

EDI

根据《民法总则》的规定，诉讼时效期间从()起计算。

按检验场所分类，质量检验可分为()。

我国社会政策的首要目标是()。

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肝硬化门脉高压症主要表现为、、__。