2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急

admin2022-06-17 37

问题 2020年4月，《求是》杂志发表《全力保障疫情防控药品医疗器械上市供应和质量安全》，该文章总结了疫情防控中医疗物资的审批情况：①医疗器械应急审批方面，已批准上市15个核酸检测试剂、8个抗体检测试剂；应急批准医用防护服生产企业191家，总数达到232家；应急批准医用防护口罩生产企业59家，总数达到112家。②药品应急审批方面，已对228个品种的389件申请完成评议，应急批准10个药物临床试验申请。附条件应急批准2个药品上市，可供医生临床选择用于治疗新冠肺炎。③国家药品监督管理局与国务院联防联控工作机制科研攻关组立项了多个疫苗项目，其中腺病毒载体疫苗在全球率先启动临床试验。
关于上述案例中临床试验的说法，错误的是

选项 A、上述情景所涉及的临床试验都是由国家药品监督管理局药品审评中心负责批准的
B、上述情景所涉及的临床试验都是一次性批准，不再分期、分批审批
C、腺病毒载体疫苗由符合国务院药品监督管理部门和国务院卫生健康主管部门规定条件的三级医疗机构或省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施
D、开展腺病毒载体疫苗临床试验，应当取得受试者的书面或口头知情同意

答案D

解析实施药物临床试验，应当向受试者或者其监护人如实说明和解释临床试验的目的和风险等详细情况，取得受试者或者其监护人自愿签署的知情同意书，并采取有效措施保护受试者合法权益。知情同意书必须是书面的，故D项说法错误。

转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/p0X8777K

本试题收录于：药事管理与法规题库执业药师分类

药事管理与法规

执业药师

相关试题推荐

随机试题

最新回复(0)

药事管理与法规

执业药师

A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材C．国外生产的血液制品D．生产新药或已有国家标准的药品E．中药材经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是()。

A．阿普唑仑B．阿托品C．哌醋甲酯D．双氢可待因属于第二类精神药品的是()。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括

A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于()。

A．虚假广告罪B．销售劣药罪C．销售假药罪D．生产假药罪E．非法经营罪买卖进出口证明文件，情节严重的，构成()。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是

消防应急广播系统是火灾情况下用于通告火灾报警信息、发出人员疏散语音指示及发生其他灾害与突发事件时发布有关指令的广播设备。()

ForanincreasingnumberofstudentsatAmericanuniversities,oldissuddenlyin.Thereasonisobvious;thegrayingofAmerica

人格形成标志是

下列说法正确的是(　　)。

城市按居民居住地区设立的居民委员会，是基层政权组织。()

武术套路运动主要包括拳术、器械、对练、()。

对认知学习理论的发展做出巨大贡献的托尔曼所提出的主要概念是()。(2013年)

在已建窗体中有一命令按钮(名为Command1)，该按钮的单击事件对应的VBA代码为：PrivateSubCommand1_Click()　　subT.Form.RecordSource＝"select*from雇员"EndSub单

TASKONE—ADVANTAGE•Forquestions13—17,matchtheextractswiththeadvantages,listedA—H.•Foreachextract,choosetheadv

【B1】【B18】

药事管理与法规

执业药师

A．国内供应不足的药品B．新发现和从国外引种的药材C．国外生产的血液制品D．生产新药或已有国家标准的药品E．中药材经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是()。

A．阿普唑仑B．阿托品C．哌醋甲酯D．双氢可待因属于第二类精神药品的是()。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，必须立即停止发布药品广告的情形有

根据《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，到2020年的总体目标包括()。

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，除法律、行政法规另有规定外，非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行宣传的内容是

根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括

A．新药申请B．仿制药申请C．进口药品申请D．补充申请E．再注册申请生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于()。

A．虚假广告罪B．销售劣药罪C．销售假药罪D．生产假药罪E．非法经营罪买卖进出口证明文件，情节严重的，构成()。

药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准注册的部门是医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器，批准的部门是

行政机关可以对法人或者其他组织当场作出行政处罚决定的是行政机关应当事先告知当事人有要求举行听证的权利才能做出行政处罚决定的是

消防应急广播系统是火灾情况下用于通告火灾报警信息、发出人员疏散语音指示及发生其他灾害与突发事件时发布有关指令的广播设备。()

ForanincreasingnumberofstudentsatAmericanuniversities,oldissuddenlyin.Thereasonisobvious;thegrayingofAmerica

人格形成标志是

下列说法正确的是( )。

城市按居民居住地区设立的居民委员会，是基层政权组织。()

武术套路运动主要包括拳术、器械、对练、()。

对认知学习理论的发展做出巨大贡献的托尔曼所提出的主要概念是()。(2013年)

在已建窗体中有一命令按钮(名为Command1)，该按钮的单击事件对应的VBA代码为：PrivateSubCommand1_Click() subT.Form.RecordSource＝"select*from雇员"EndSub单

TASKONE—ADVANTAGE•Forquestions13—17,matchtheextractswiththeadvantages,listedA—H.•Foreachextract,choosetheadv

【B1】【B18】

下列说法正确的是(　　)。

在已建窗体中有一命令按钮(名为Command1)，该按钮的单击事件对应的VBA代码为：PrivateSubCommand1_Click()　　subT.Form.RecordSource＝"select*from雇员"EndSub单