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开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。
admin
2018-12-04
62
问题
开办药品生产企业,须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。根据药品管理法规相关规定,关于《药品生产许可证》管理的说法,错误的是( )。
选项
A、生产地址变更或者增加生产车间属于《药品生产许可证》许可事项变更
B、《药品生产许可证》变更许可事项,重新核发《药品生产许可证》正本的,变更后的《药品生产许可证》有效期按新核发的日期计算
C、《药品生产许可证》许可事项变更,应当在发生变更30日前,向原发证机关提出变更申请
D、《药品生产许可以证》有效期5年,有效期届满,需要继续生产药品的,应当按照规定申请换发
答案
B
解析
《药品生产许可证》变更后,原发证机关应当在《药品生产许可证》副本上记录变更内容和时间,并按照变更后的内容重新签发《药品生产许可证》正本,收回原《药品生产许可证》正本,变更后的《药品生产许可证》有效期不变。
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药事管理与法规题库执业药师分类
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药事管理与法规
执业药师
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