国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

admin2010-04-30 79

问题国家药品监督管理局可以要求申请人修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究的情形包括

选项 A、伦理委员会未履行职责的
B、不能有效保证受试者安全的
C、未按规定时限报送严重不良反应事件的，或未及时如实报送临床研究进展报告的
D、临床试验用药出现质量问题的
E、临床研究中弄虚作假的

答案A,B,C,D,E

解析参见《药品注册管理办法》第四十三条。

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药事管理与法规

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