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某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性
某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性
admin
2023-03-01
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问题
某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片,其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产,其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”,与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符,该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片,没有国家药品标准,未注明生产批号,并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时,尚未销售,货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚,并移交公安机关进行刑事处罚。
关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法,正确的是
选项
A、甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子
B、甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制
C、乙毒性中药饮片即使合法生产情况下,也不允许直销到医院
D、乙毒性中药饮片应该定性为假药
答案
A
解析
考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定、劣药的界定。其一,情景所给信息有“甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产”,可见这种中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子。选项A说法正确。其二,中药饮片一般要按国家药品标准炮制,如果没有国家药品标准,可以按省级中药饮片炮制规范炮制。选项B说法错误。其三,定点生产的毒性中药饮片,应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。选项C说法错误。其四,未注明生产批号,为劣药。选项D说法错误。故答案为A。
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药事管理与法规
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