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  3. 某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性

某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性

admin2023-03-01  49
问题 某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。
关于上述信息中毒性中药饮片定点生产和经营管理的说法，正确的是
选项 A、甲毒性中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子
B、甲毒性中药饮片必须按国家药品标准炮制
C、乙毒性中药饮片即使合法生产情况下，也不允许直销到医院
D、乙毒性中药饮片应该定性为假药
答案A
解析 考查毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定、劣药的界定。其一，情景所给信息有“甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产”，可见这种中药饮片一定不是朱砂、雄黄、附子。选项A说法正确。其二，中药饮片一般要按国家药品标准炮制，如果没有国家药品标准，可以按省级中药饮片炮制规范炮制。选项B说法错误。其三，定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药饮片资格的经营单位或直销到医疗单位。选项C说法错误。其四，未注明生产批号，为劣药。选项D说法错误。故答案为A。
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