某患者在医院输液，约30分钟后出现了畏寒、打寒战、体温升高、恶心、呕吐等不良反应，经判断系输液液体质量不合格引起，但该输液液体无菌和澄度检验均合格。根据上述案例，回答下列问题：作为一名制剂工作者，请依据输液液体的质量要求，从制剂学角度分析导致该患者产生

admin2017-09-06 78

问题某患者在医院输液，约30分钟后出现了畏寒、打寒战、体温升高、恶心、呕吐等不良反应，经判断系输液液体质量不合格引起，但该输液液体无菌和澄度检验均合格。根据上述案例，回答下列问题：
作为一名制剂工作者，请依据输液液体的质量要求，从制剂学角度分析导致该患者产生此种不良反应的物质是什么，并描述其组成及主要来源。

选项

答案引起这种不良反应的物质是热原。热原是能够致热的微生物的尸体及其代谢产物，即细菌的一种内毒素。热原最主要特性为耐热性，脂多糖是内毒素的主要成分，具很强的热原活性。通常认为，注射时热原来自于5种途径。 (1)注射用水：主要污染途径。注射用水最好随蒸随用，避免久贮被污染。 (2)原辅料：可能在贮藏过程中因包装破损而被污染，滋生微生物。 (3)生产过程：卫生条件差、操作时间长、装置不密闭等均增加被细菌污染的机会。 (4)容器、用具、管道、装置等：严格按GMP要求认真清洗处理，合格后方能使用。 (5)注射器具：输液瓶、乳胶管、针头、针筒也是不可忽视的传染源，因此目前都采用一次性输液器具。

解析

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