2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨增生片，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污

admin2017-03-22 62

问题 2014年10月28～29日，总局联合地方食药监局对广东怡康制药有限公司等企业开展检查。经检查发现，广东怡康制药有限公司委托韶关市居民制药有限公司生产抗骨增生片，通过对韶关市居民制药有限公司的延伸检查，查实该企业在生产过程中抗骨增生片与氯芬黄敏片发生交叉污染，已违反《药品管理法》和药品GMP相关规定，广东省局已依法收回上述两家涉事企业的药品GMP证书，且涉事产品已启动召回措施。
抗骨增生片委托生产的要求，不正确的是

选项 A、广东怡康制药有限公司应当取得委托生产药品的批准文号
B、广东怡康制药有限公司负责委托生产药品的质量
C、广东怡康制药有限公司当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察
D、委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行

答案B

解析本题考查药品委托生产委托方的要求。委托方应当取得委托生产药品的批准文号。委托方负责委托生产药品的质量。委托方应当对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况进行详细考察，向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，确认受托方具有受托生产的条件和能力。委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行。故答案应选B。

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商品经营者或者服务提供者承担费用，通过一定媒介和形式直接或者间接地介绍自己所推销的商品或者所提供的服务的是受委托提供广告设计、制作、代理服务的法人、其他经济组织或者个人是

从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人是各类有形产品和无形资产的价格是

专职执行"中华人民共和国药品管理法"，保证人民用药安全，有效的行政执法机关是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是

药品监督管理部门的职能是

运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖运输药用阿片办理运输手续时需

A．药品广告不得含有B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告C．非处方药广告D．乙类非处方药广告E．特殊管理药品和医院制剂

未经批准擅自采猎野生药材物种破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的

氯胺酮（　　）。去甲伪麻黄碱（　　）。

根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当

A．可待因B．麦角酸C．哌醋甲酯D．麦角胺咖啡因片E．哌替啶根据《麻醉药品和精神药品品种目录(2007年版)》属于第二类精神药品的是

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由于抗体过量导致抗原抗体结合物减少的现象为

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从事生产、经营商品或者提供有偿服务的法人、其他组织和个人是各类有形产品和无形资产的价格是

专职执行"中华人民共和国药品管理法"，保证人民用药安全，有效的行政执法机关是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行相应必要的行政管理是

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运输除药用阿片外的麻醉药品和罂粟壳，生产和供应单位在发货人记事栏加盖运输药用阿片办理运输手续时需

A．药品广告不得含有B．应当在医生指导下使用的治疗性药品广告C．非处方药广告D．乙类非处方药广告E．特殊管理药品和医院制剂

未经批准擅自采猎野生药材物种破坏野生药材资源情节严重，构成犯罪的

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