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  3. 下列按新药申请程序申报的药品注册包括( )

下列按新药申请程序申报的药品注册包括( )

admin2017-09-01  14
问题 下列按新药申请程序申报的药品注册包括(    )
选项 A、未曾在中国境内外上市销售药品的注册
B、与原研药品质量和疗效一致的已上市药品(除生物制品)的注册申请
C、改变给药途径的已上市药品的注册
D、与原研药品质量和疗效一致的已上市生物制品的注册
答案A,C,D
解析 根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》：
①新药申请，是指未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请。对改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的已上市药品，虽不属于新药，但药品注册按照新药申请的程序申报。
②仿制药申请，是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，与原研药品质量和疗效一致的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。
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