根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指( )。

admin2018-03-04 27

问题根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)，新药是指( )。

选项 A、与原研药品质量和疗效一致的药品
B、未曾在中国境内上市销售的药品
C、未曾在中国境内外上市销售的药品
D、已有国家标准的药品

答案C

解析根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发[2015]44号)第六条将新药由现行的“未曾在申国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，选C。

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药事管理与法规

执业药师

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