简述GLP、GCP的全称、目的和适用范围。

admin2019-09-04 50

问题简述GLP、GCP的全称、目的和适用范围。

选项

答案GLP即“Good Laboratory Practice for Non-clinical Laboratory Studies” 或“Non-clinicalGood Laboratory Practice”，是《药物非临床研究质量管理规范》。GLP的制定目的是为了提高药物非临床研究质量，确保试验资料的真实性、完整性和可靠性，保证人们用药安全。GLP适用于申请药品注册而进行的非临床安全性研究。 GCP是“Good Clinical Practice”，《药物临床试验质量管理规范》。GCP是为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的利益，并保障其安全，根据《药品管理法》，并参照国际公认原则而制定的。GCP适用于药物临床研究，凡药品进行各期临床试验，包括人体生物利用度或生物等效性试验，均需按规范执行。

解析

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药事管理与法规

执业药师

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