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关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是

admin2015-05-14  40
问题 关于生物利用度和生物等效性试验设计错误的是
选项 A、研究对象的选择条件：年龄一般为18～40岁，体重为标准体重的±10％的健康受试者
B、在进行相对生物利用度和生物等效性研究时应首先选择国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂
C、采用双周期交叉随机试验设计，两个试验周期之间的时间间隔不应少于药物的10个半衰期
D、整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20
E、服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量
答案A
解析 设计原则包括：①研究对象的选择条件：生物利用度和生物等效性试验一般在人体内进行。应选择正常健康的自愿受试者，选择条件为：年龄18—40周岁，男性，体重为标准体重的±10％。②参比制剂：生物利用度和生物等效性试验必须有标准参比制剂作对照。选择原则：进行绝对生物利用度研究应选用静脉注射剂作参比制剂，进行相对生物利用度研究首先考虑国内外已上市相同剂型的市场主导制剂为标准参比制剂，只有当国内外没有相应的制剂时，才考虑选用其他类型相似的制剂作参比。③试验制剂：安全性应符合要求，应提供溶出度、稳定性、含量、效价等数据。测试的样品应符合临床要求的放大试验样品。④试验设计：采用双周期交叉随机试验设计。⑤取样点设计：服药前取空白血样，一般在血药浓度一时间曲线峰前部至少取4个点，峰后部取6个和6个以上的点，峰时间附近应有足够的取样点，总采样点不少于12个点，整个采样周期的时间至少应为3～5个半衰期或采样持续到血药浓度为Cmax的1／10～1／20。⑥服药剂量的确定：服药剂量一般应与临床用药一致，受试制剂和参比制剂最好等剂量，不能等剂量时应说明原因。所以本题答案为A。
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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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