下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是

admin2016-01-06 36

问题下列关于生物利用度与生物等效性试验描述错误的是

选项 A、对于个体变异较大的制剂，受试者应选健康成年男性18～24例
B、绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂
C、相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂
D、一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计
E、受试制剂必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求

答案A

解析本题主要考查生物利用度试验与生物等效性试验的基本要求。受试者的选择：对于一般制剂，选择健康成年男性18～24例，个体内变异较大的制剂，应适当增加受试者的人数。参比制剂：绝对生物利用度研究应选静脉注射剂为参比制剂：相对生物利用度研究应首选考虑国内外已上市的相同剂型的制剂或被仿制的原制剂为参比制剂。当无相应的参比制剂时，可考虑用其他类型的制剂为参比制剂。受试制剂：必须是中试放大产品，经省或国家药检部门检验合格，体外释放度、稳定性、含量合格及安全性均符合要求。试验设计：一个受试试验制剂和一个参比制剂的研究一般采用双交叉试验设计。两个周期至少间隔7～10个半衰期作为清洗期。

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