某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性

admin2023-03-01 119

问题某省中药饮片生产企业没有《药品生产许可证》生产毒性中药饮片，其中甲毒性中药饮片没有实行全国统一定点生产，其标签标示功能主治为“清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与批准的该省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”不符，该批药品经抽样检验均符合规定。乙毒性中药饮片，没有国家药品标准，未注明生产批号，并且没有证据证明对人体有健康伤害。乙中药饮片被查处时，尚未销售，货值金额为20万元。药品监督管理部门根据2019年新修订《药品管理法》进行了行政处罚，并移交公安机关进行刑事处罚。
上述信息中的中药饮片生产企业若想合法生产，需要满足的条件是

选项 A、必须采购有批准文号的中药饮片进行生产
B、必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格
C、可以外购中药饮片半成品进行再加工后销售
D、可以外购中药饮片成品，改换包装标签后销售

答案B

解析考查中药饮片生产经营行为监管。其一，生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》，应当遵守药品生产质量管理规范；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材（购进未实施审批管理的中药材除外），并应尽量固定药材产地。可见，选项A是以中药饮片为原料，说法错误。选项B说法正确。其二，中药饮片不允许分包装，也就是必须以中药材为起始原料，选项C和选项D属于中药饮片分包装，说法错误。故答案为B。

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