试述部分生产工序与洁净度级别的要求。

admin2016-04-01  28

问题 试述部分生产工序与洁净度级别的要求。

选项

答案100级(或10000级背景下的局部100级):无菌药品需灭菌的≥50ml大容量注射剂的灌装,不需除菌过滤的药液的配制、灌封、分装和压塞,冻干粉针的灌装、压塞等; 10000级:注射剂的稀配、过滤,小容量注射剂的灌封,灌装前需除菌过滤的药液的配制,供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装等; 100000级:注射剂的浓配和采用系统的稀配,非最终灭菌口服液体药品的暴露工序,深部组织创伤外用药品、眼用药品的暴露工序,阴道、鼻黏膜用药等暴露工序; 300000级:最终需灭菌的口服液体药品的暴露工序,口服固体药品的暴露工序,表皮外用药品暴露工序,直肠用药的暴露工序,原料的精制、干燥、包装环境等。

解析
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