首页
外语
计算机
考研
公务员
职业资格
财经
工程
司法
医学
专升本
自考
实用职业技能
登录
医学
试述影响因素试验的目的和基本内容。
试述影响因素试验的目的和基本内容。
admin
2016-04-01
55
问题
试述影响因素试验的目的和基本内容。
选项
答案
影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的,其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物,为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。 一般原料药供试品置适宜的容器中,摊成≤5mm厚的薄层,疏松的原料≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品,一般采用去除包装的制剂单位,分散为单位层置适宜的条件下进行试验。 (1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中,60℃温度下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度,则在40℃条件下同法进行上述试验。若60℃无明显变化,不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中,在25℃、相对湿度90%±5%条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,同时准确称量试验前后供试品的重量,以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重5%以上,则在相对湿度75%±5%条件下,同法进行上述试验;若吸湿增重5%以下且其他条件符合要求,则不再进行此项试验。 恒湿条件可在密闭容器,如干燥器下部放置饱和盐溶液,根据不同相对湿度的要求,可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75%±1%,15.5—60℃)或KNO
3
饱和溶液(相对湿度92.5%,25℃)。 (3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内,于照度为4500±500 b(的条件下放置10天,于第5、10天取样,按稳定性重点考察项目进行检测,特别要注意供试品的外观变化。
解析
转载请注明原文地址:https://kaotiyun.com/show/wawj777K
0
相关专业知识
药学(201)
卫生专业技术资格初级(师)
相关试题推荐
生产中常用来防止药物制剂微生物污染的措施是
砷化合物的中毒机制是
胰岛素可能引起的副作用,可除外哪一条
片剂中加入过量很可能会造成片剂崩解迟缓的辅料是
15gA物质与20gB物质(CRH值分别为78%和60%),按Elder假说计算,两者混合物的CRH值为
制剂贮存过程中产生有毒的降解产物是属于物理化学变化。()
airhumidity
convectivedrying
radiationsterilization
随机试题
男性患儿,7岁;无意中发现右上腹肿块,光滑、呈大结节状,无压痛;BP130/90mmHg;血红蛋白90g/L;血生化及电解质均正常。家长曾两次发现肿块明显小于平常所见。B超检查发现肿块呈囊性,液性暗区为12cm×6cm×5cm,进行治疗前,最有价值的检
远视发生的原因是
治疗经间期出血肾阴虚证,应首选
《中华人民共和国森林法》规定:对自然保护区以外的珍贵树木和林区内具有特殊价值的植物资源,应当认真保护;未经()批准,不得采伐和采集。
检疫发现的我国禁止入境物,来自动植物疫区或来历不明的动植物及其产品,以及动植物性废弃物作返还来源地处理。( )
包装的作用有()。
幼儿园课程的基本形式是()。
有一种长着红色叶子的草,学名叫abana,在地球上极稀少。北美的人都认识一种红色叶子的草,这种草在那里很常见。从上面的事实不能得出以下哪项结论?
设f(x)与g(x)在x=0的某邻域内连续,f(0)=g(0)≠0,求
A、Theyshouldbewidelyusedinthefieldofsocialservices.B、Theyshouldbeblamedfortheincreasingunemployment.C、Theysh
最新回复
(
0
)