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  3. 试述影响因素试验的目的和基本内容。

试述影响因素试验的目的和基本内容。

admin2016-04-01  58
问题 试述影响因素试验的目的和基本内容。
选项
答案影响因素试验是在比加速试验更激烈的条件下进行的，其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件以及建立降解产物分析方法提供科学依据。 一般原料药供试品置适宜的容器中，摊成≤5mm厚的薄层，疏松的原料≤10mm厚的薄层进行试验。对于口服固体制剂产品，一般采用去除包装的制剂单位，分散为单位层置适宜的条件下进行试验。 (1)高温试验供试品开口置于适宜的洁净容器中，60℃温度下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。若供试品含量低于规定限度，则在40℃条件下同法进行上述试验。若60℃无明显变化，不再进行40℃试验。 (2)高湿度试验供试品开口置于恒湿密闭容器中，在25℃、相对湿度90％±5％条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，同时准确称量试验前后供试品的重量，以考察供试品的吸湿、潮解性能。若吸湿增重5％以上，则在相对湿度75％±5％条件下，同法进行上述试验；若吸湿增重5％以下且其他条件符合要求，则不再进行此项试验。 恒湿条件可在密闭容器，如干燥器下部放置饱和盐溶液，根据不同相对湿度的要求，可以选择NaCl饱和溶液(相对湿度75％±1％，15．5—60℃)或KNO3饱和溶液(相对湿度92．5％，25℃)。 (3)强光照射试验供试品开口放置在适宜的光照装置内，于照度为4500±500 b(的条件下放置10天，于第5、10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测，特别要注意供试品的外观变化。
解析
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药学（201）

卫生专业技术资格初级（师）

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