2. 医学
  3. 关于我国的新药的说法中正确的是

关于我国的新药的说法中正确的是

admin2012-08-13  55
问题 关于我国的新药的说法中正确的是
选项 A、只有在我国未生产过的药品才属于新药
B、在我国虽已生产过但改变给药途径的药品不属于新药范畴
C、在我国虽已生产过但改变剂型的药品不属于新药范畴
D、在我国虽已生产过但增加了新的适应证的药品属于新药范畴
E、新药都是很安全的
答案D
解析 按照我国《药品注册管理办法》的规定，我国的新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂，或者改变给药途径并已在国外上市销售的制剂，或者改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂，均属于新药的范畴。新药可能有未知的对人体生理功能的不良影响，必须进行安全药理学研究。
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专业实践能力

药学（101）

卫生专业技术资格初级（士）

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