附新丸是湖南省某药厂2014年6月经药监部门批准生产的新药品种，尚处于监测期内。附新丸的生产、经营企业如发现非预期不良反应，应及时报告给

admin2017-03-22 66

问题附新丸是湖南省某药厂2014年6月经药监部门批准生产的新药品种，尚处于监测期内。
附新丸的生产、经营企业如发现非预期不良反应，应及时报告给

选项 A、市级药品监督管理部门
B、省级药品监督管理部门
C、国家级药品监督管理部门
D、省级卫生行政部门

答案B

解析考查新药监测期的有关规定。处于新药检测期内的药品，有关药品生产经营、使用及检验、监督企业或单位发现新药存在严重质量问题、严重或者非预期的不良反应的，必须及时向省级药品监督管理部门报告。

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