为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

admin2011-07-05 50

问题为申请新药生产所生产的三批药品能上市销售的条件包括( )

选项 A、在持有《药品生产许可证》和 GMP证书的车间生产
B、经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格
C、经国家药品监督管理局指定的药品检验所检验合格并取得药品批准文号
D、仍在药品有效期内
E、未变质的

答案ACD

解析《药品注册管理办法》：新药生产的审批

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药事管理与法规

执业药师

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A．A级B．B级C．C级D．D级E．X级药物妊娠毒性分级动物或人的研究中已证实可使胎儿异常，或基于人类的经验知其对胎儿有危险，对母体或对两者均有害，而且该药物对孕妇的应用危险明显大于其益处的是()。
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